中國北京 – 2022 年 8 月 10 日–移動應用、基礎設施與航空航天、國防應用中 RF 解決方案的領先供應商 Qorvo®, Inc.（納斯達克代碼：QRVO）今天宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為 Qorvo 的 Omnia? SARS-CoV-2 抗原檢測頒發了緊急使用授權 (EUA)，使其可用于現場護理 (POC) 環境。

該檢測被授權用于在癥狀發作后的六天內進行定性檢測，確定疑似 COVID-19 患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的核衣殼病毒抗原。此外，該檢測還被授權用于暫無疑似 COVID-19 癥狀或其他流行病學表現的風險人群，規則為在三天內檢測兩次，檢測間隔時間不少于 24 小時且不超過 48 小時。此前，FDA 已對該檢測頒發緊急使用授權，批準將其用于實驗室等中等和高度復雜環境。此次緊急使用授權將 Qorvo 的市場拓展至實驗室之外，包括醫生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測，以及任何其他可進行臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 豁免檢測的場所。

Qorvo 新任副總裁兼 Qorvo Biotechnologies 總裁 Erik Allen 表示：“隨著 COVID-19 檢測趨于普遍化，并且奧密克戎變異株的病毒載量降低，現場護理環境需要高質量的快速檢測基礎設施。Qorvo Omnia 平臺提供了獨到的組合形式，結合性能、自動化工作流程和可拓展性，從而高效滿足現場檢測需求。”

Qorvo Omnia 平臺采用創新診斷技術，通過高頻體聲波 (BAW) 傳感器，在一個易于使用的獨立平臺上快速得出高度敏感和特異的 COVID-19 檢測結果。BAW 傳感器技術可達到近似于分子檢測能力的低檢測限 (LOD) 水平。隨著病毒載量下降，尤其是隨著奧密克戎變異株及亞型株的出現，患者樣本中的病毒載量較低，對現有的非處方 (OTC) 側向流動檢測造成了挑戰。Qorvo Omnia 平臺則具備技術優勢，能夠在奧密克戎高峰期內持續準確檢測 COVID-19 的相關抗原。

Qorvo Omnia 平臺在對比 PCR 方法的檢測限 (LOD) 方面表現出色。Omnia 平臺在臨床研究期間顯示出 85% 的靈敏度 (PPA)，支持設備緊急使用授權，可用于現場護理；此項目由美國國立衛生研究院 (NIH) 撥款出資，并于 2021 下半年正式開展。2022 年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間，NIH 資助開展獨立研究。在該研究中，當樣本達到或超過對比 PCR 方法的檢測限時，Qorvo 依然表現出色，靈敏度達到 86%。所有相關研究中，特異性均達到 100%。

醫療咨詢公司 Traeokos 總裁兼首席執行官 Peter Matos 表示：“如今，檢測需求隨著奧密克戎變異株性的產生而發生變化，Qorvo 的抗原檢測為客戶確保了多種檢測場景中所需的性能水平?！?

欲知更多信息，請訪問 www.qorvobiotech.com。